L’ottemperanza dei principi indicati nel DPCM attuativo sul FSE richiede la realizzazione, da parte delle Regioni e Province Autonome, di un sistema infrastrutturale capace di offrire un insieme specifico di funzioni secondo un modello condiviso su scala nazionale. L’uso di un modello comune consente di evitare la proliferazione di sistemi regionali di FSE funzionalmente incompatibili e quindi con limiti strutturali di interoperabilità.

Il modello funzionale dei sistemi regionali di FSE, così come richiesto dalle amministrazioni regionali, è basato sul contenuto del presente Allegato A e sul profilo funzionale per il FSE regionale ottenuto dalla localizzazione italiana dello standard HL7/ISO EHR-S FM R2 (Electronic Health Record – System Functional Model Release 2). Il profilo funzionale per il FSE regionale è illustrato nel white paper “Profilo Funzionale di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) regionale” v1.0[1] pubblicato da HL7 Italia. In particolare si fa riferimento al suo estratto “Estratto del Profilo Funzionale di Fascicolo Sanitario Elettronico (FSE) regionale. Funzioni di prima applicazione” v1.0[2] che colleziona il sottoinsieme dei criteri di conformità relativi a quanto riportato nell’art. 28 del DPCM attuativo. Tali riferimenti tecnici definiscono, in maniera dettagliata, l’elenco delle funzioni che ciascun sistema di FSE regionale deve offrire in ottemperanza a quanto riportato nell’art. 28 del DPCM attuativo sul FSE.

L’obiettivo principale del modello funzionale riguarda la possibilità di consentire, attraverso una rete regionale, l’alimentazione del FSE in maniera continuativa da parte dei soggetti del Servizio Sanitario Regionale (SSR) che prendono in carico l’assistito e la consultazione dei dati e documenti di propria competenza rispettando la volontà dell’assistito stesso. Per consentire l’alimentazione del FSE, il sistema regionale deve pertanto essere collegato con i sistemi locali (strutture sanitarie, MMG/PLS, ecc.) distribuiti sul territorio. Inoltre, anche se non è richiesto in sede di prima applicazione, è opportuno sottolineare che il FSE può essere anche alimentato dall’assistito stesso, che può pubblicare sul taccuino personale i propri dati e documenti in modo diretto (ad es.: referti prodotti in ambito privato, ecc.). Sarà a carico del FSE visualizzare questi dati e documenti in modo differente dagli altri, così come richiesto all’art. 5, comma 2 del DPCM attuativo. Per questo motivo si raccomanda, in modo non vincolante, di prendere come riferimento il profilo funzionale per il FSE regionale[3] nella realizzazione delle funzioni necessarie ad ottemperare quanto prescritto all’art. 28 del DPCM attuativo.

In Figura 8 sono mostrati i principali blocchi funzionali (macro funzioni) che devono essere offerti dai sistemi regionali di FSE, i quali comprendono:

• Servizi di interfaccia: consentono l’interazione da parte degli attori e delle componenti esterne con il sistema di FSE regionale.
• Macro funzioni: raccolgono le funzioni del modello logicamente correlate.

Di seguito sono descritti i blocchi presentati in figura:

• Servizi di interfaccia
  • Interfaccia di Interoperabilità Interregionale: questa interfaccia rappresenta il punto di accesso ai servizi esposti dai sistemi regionali di FSE che consentono a questi ultimi di interoperare tra loro.
  • Interfaccia di Accesso MMG/PLS e Strutture: questa interfaccia consente alle strutture sanitarie e ai MMG/PLS di accedere ed utilizzare il sistema regionale di FSE.
  • Interfaccia di Accesso Assistiti: l’interfaccia offre la possibilità agli assistiti di accedere ed utilizzare il FSE.
• Macro funzioni
  • Funzioni di Integrazione Sistemi Esterni: il sistema FSE deve predisporre una serie di funzioni che permettano l’utilizzo di servizi esposti da sistemi esterni. La comunicazione con tali servizi deve avvenire mediante meccanismi applicativi. Alcuni esempi di servizi esposti da sistemi esterni sono il servizio di anagrafe, il sistema di prenotazione delle prestazioni, il servizio di cambio MMG/PLS.
  • Controllo Accessi: tutti gli attori e le componenti esterne del sistema di FSE devono essere autenticate ed autorizzate da parte del sistema per poter accedere ed utilizzare i servizi messi a disposizione. Il sistema di FSE deve quindi predisporre una serie di funzioni per il controllo degli accessi secondo policy regionali coerenti con le regole nazionali identificate.
  • Sicurezza: il sistema di FSE deve comprendere una serie di funzioni di supporto alla sicurezza, ad esempio per assicurare lo scambio sicuro dei dati e la tutela della privacy dell’assistito.
  • Audit: il sistema di FSE deve tracciare tutte le operazioni effettuate, mediante la memorizzazione e la gestione degli eventi di interesse.
  • Funzioni Indicizzazione Documenti: il sistema di FSE deve predisporre una serie di funzioni che consentano di indicizzare, mediante opportuni metadati, i documenti e dati prodotti dalle strutture sanitarie o socio-sanitarie (o condivisi dall’assistito). I metadati hanno l’obiettivo di descrivere e di consentire il reperimento (mediante puntatori) dei documenti e dati prodotti sia all’interno che all’esterno del dominio regionale.
  • Funzioni di Ricerca e Recupero Documenti: i documenti e dati disponibili nel FSE devono essere facilmente reperibili da parte degli utenti autorizzati tramite opportune funzioni messe a disposizione dal sistema di FSE.
  • Funzioni di Alimentazione: il sistema di FSE deve mettere a disposizione funzioni che consentano agli attori autorizzati l’inserimento di dati e documenti nel sistema di FSE.
  • Funzioni di Identificazione: il sistema di FSE deve fornire una serie di funzioni per la gestione dell’identificazione dell’assistito, dell’operatore o professionista sanitario, del MMG/PLS e delle strutture sanitarie.
  • Gestione Referti di Laboratorio: il sistema di FSE deve fornire una serie di funzioni per la gestione dei referti di laboratorio, comprendenti la strutturazione dei documenti e la codifica del loro contenuto.
  • Gestione Profilo Sanitario Sintetico: il sistema di FSE deve fornire funzioni atte alla gestione del Profilo Sanitario Sintetico, comprendenti la strutturazione del documento e la codifica del contenuto.
  • Gestione Consenso: il sistema di FSE deve offrire una serie di funzionalità per la gestione di due tipologie di consenso da parte dell’assistito: consenso all’alimentazione e consenso alla consultazione dei dati e documenti del FSE.
  • Backup e Ripristino: il sistema di FSE deve fornire funzionalità trasversali a tutte le altre funzioni offerte, al fine di consentire la gestione di copie di sicurezza dei dati e documenti presenti nel FSE, la continuità ed il ripristino dei servizi erogati dai sistemi regionali.
  • Conservazione Documenti Informatici: il sistema di FSE deve rispettare le regole per la conservazione dei documenti e dati informatici (con riferimento ai documenti e dati di propria competenza, quali metadati componenti l’indice, informazioni condivise dall’assistito nel taccuino, dati relativi al consenso, ecc.), per il periodo di tempo previsto dalla normativa vigente.